:: CIMA ::. PROSPECTO OMNITROPE 10 MG 1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN CARTUCHO

Dans ce cas, après une injection sous-cutanée, la demi-vie d’Omnitropa est de 3 heures. Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doitpas être utilisée. Désinfecter la membrane en caoutchouc de la cartouche avec un tampon de nettoyage.4. Insérer la Testosteron Phenylpropionate cartouche dans le stylo SurePal en suivant les instructions d’utilisation fournies avec le stylo.5. Administrer la dose adéquate par injection sous-cutanée en utilisantune aiguille à stylo stérile.

Clinical Pharmacology for Omnitrope

Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans le syndrome de Turner, dans l’insuffisance rénale chronique, dans le syndrome de Prader Willi et chez les enfants ayant un déficit en GH. Les patients atteints de lupus érythémateux disséminé pour augmenter la croissance et améliorer la composition corporelle doivent être administrés à raison de 0,035 mg / kg ou 1 mg / m 2 par jour. La portion quotidienne du médicament ne doit pas dépasser 2,7 mg. Il est interdit de prescrire un traitement aux enfants qui ont une croissance inférieure à 1 cm par an et des zones épiphysaires de croissance osseuse presque fermées. La fréquence de ces effets indésirables est liée à la doseadministrée et à l’âge des patients ; elle peut être inversementliée à l’âge des patients lors de l’apparition du déficit enhormone de croissance.

En général, ces effets indésirables sont peu sévères à modérés,ils surviennent dans les premiers mois du traitement et diminuentspontanément ou après une diminution de dose. Il convient d’informer les femmes enceintes et allaitantes quede grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dansleur corps et entrainer des effets secondaires (appelés «acidosemétabolique »). L’administration intraveineuse d’alcool benzylique a étéassociée à des effets indésirables graves et à la mort chez lesnouveau-nés (« syndrome de suffocation »). La quantité minimaled’alcool benzylique susceptible d’entrainer une toxicité n’est pasconnue. Tous les patients atteints d’un syndrome de Prader-Willi devrontégalement faire l’objet d’un contrôle pondéral efficace avant etpendant le traitement par l’hormone de croissance. Chez les patients présentant un syndrome de Prader-Willi, letraitement devra toujours être associé à un régimehypocalorique.

Description for Omnitrope

Afin de confirmer le retard de croissance, la croissancedevra être suivie au préalable pendant un an avant de mettre en routele traitement. Au cours de cette période, un traitement conservateur del’insuffisance rénale (incluant le contrôle de l’acidose, del’hyperparathyroïdie et de l’état nutritionnel) devra avoir étéinstauré et devra être maintenu pendant la durée du traitement. Descas de leucémies (rares ou très rares) ont été rapportés chez lesenfants atteints d’un déficit en hormone de croissance traités parsomatotropine, et cet effet indésirable a été inclus dans lapharmacovigilance post-commercialisation. Toutefois, aucun élément ne permet de mettre en évidenceun risque accru de leucémie en l’absence de facteurs de prédisposition, tels qu’une radiothérapie ducerveau ou de la tête.

On ne sait pas si lasomatropine est excrétée dans le lait maternel ; cependant l’absorptiongastro-intestinale de la protéine intacte chez l’enfant est trèsimprobable.
$ Des réactions transitoires au site d’injection ont été rapportées chez les enfants.
Il est reconnu que, chez certains patients présentant undéficit somatotrope, les taux d’IGF-1 ne se normalisent pas en dépitd’une bonne réponse clinique ; dans ce cas, l’augmentation de la dosen’est pas requise.
Dans ce cas, après une injection sous-cutanée, la demi-vie d’Omnitropa est de 3 heures.
La dose prescrite par le médecin traitant s’administre généralement le soir avant le coucher.

Dans les deux cas, l’objectif du traitement doit être d’obtenirdes concentrations d’IGF-1, corrigées en fonction de l’âge, nedépassant pas la limite de 2 DS. Il est reconnu que,chez certains patients présentant un déficit somatotrope, les tauxd’IGF-1 ne se normalisent pas en dépit d’une bonne réponse clinique; dans ce cas, l’augmentation de la dose n’est pas requise. Les femmes peuventavoir besoin de doses plus élevées que les hommes, les hommesprésentant une augmentation de la sensibilité de l’IGF-1 au coursdu temps.

Vu la complexité de votre thérapie, des informations beaucoup plus complètes et adaptées à vos besoins doivent vous être remises. Assurez-vous d’avoir en main toutes les informations pertinentes concernant votre médication. Un traitement avec ce médicament exige un suivi médical régulier.

Veuillez les lire attentivement et les suivre étape par étape. N’essayez pas d’injecter tant que vous n’êtes pas sûr d’avoir compris la procédure et les consignes d’injection. Description fournie à titre informatif et ne constitue pas un guide d’auto-guérison. Le besoin de ce médicament, le but du régime de traitement, les méthodes et la dose du médicament sont déterminés uniquement par le médecin traitant. L’utilisation d’Omnitrop chez les nouveau-nés (ceci inclut les nourrissons prématurés) est interdite car elle contient de l’alcool benzylique. Omnitrop peut être utilisé dans les 24 mois (forme 3,3 mg / ml) ou 18 mois (forme 6,7 mg / ml) depuis la libération du médicament.

L’instauration du traitement avec des doses faibles associées à l’augmentation progressive tous les 1 à 2 mois permet de réduire la survenue d’effets indésirables. En fonction des résultats et de la tolérance, la posologie pourra être augmentée en l’espace de 3 à 6 mois sans dépasser les doses maximales préconisées par l’AMM. Les patients doivent être informés des effets indésirables (cf. RCP). En cas d’effets indésirables persistants, les posologies doivent d’abord être diminuées, puis l’arrêt du traitement devra être discuté. Si une femme traitée par somatropine débute un traitementoestrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d’augmenterla dose de somatropine pour maintenir les taux sériques d’IGF-1dans l’intervalle normal pour l’âge. Chez les patients adultes présentant un déficit somatotropeacquis à l’âge adulte, le traitement doit débuter avec une faibledose, de 0,15 à 0,3 mg par jour.